為回應近年來創新主體的需求，加強對醫療領域涉及診斷的信息處理方法的保護，此次《專利審查指南（2023）》的修改明確了智慧醫療審查標準。
01、涉及法條
根據專利法第二十五條第一款第（三）項的規定，對下列各項，不授予專利權：(三)疾病的診斷和治療方法。
專利審查指南（2023）第二部分第一章4.3節定義不屬于“診斷方法”的發明，以下幾類方法不屬于診斷方法：
（1）在已經死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法。
（2）直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而，（i）只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息（形體參數、生理參數或其他參數）的方法；或（ii）只是對已經脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息的方法。
需要說明的是，只有當根據現有技術中的醫學知識和該專利申請公開的內容從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結果或健康狀況時，這些信息才能被認為是中間結果。
（3）全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法。
02、法條釋義
《專利審查指南（2023）》在列舉的不能被授予專利權的例子中刪除“血壓測量法”的示例。明確“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”不屬于診斷方法。
根據審查指南第二部分第一章第4.3.1.1節的規定，屬于疾病的診斷方法必須同時滿足兩個條件“（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。”隨著技術的發展，血壓測量的目的日益多樣化，越來越多的涉及血壓測量的專利申請的直接目的不是獲得疾病診斷結果或健康狀況，而只是獲取中間結果信息，例如提供安全保護、改進健身方案或改善睡眠質量等，并不滿足“以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的”的條件，血壓測量法不再是疾病診斷方法的典型情形，因此，刪除“血壓測量法”的示例。同時，需要說明的是，對于其他示例，在判斷是否屬于疾病診斷方法時，仍需按照前述兩個條件進行。
03、典型案例
【案例一】
發明名稱：基于多模態數據的疾病診斷方法、裝置、設備及介質
法律狀態：已授權
權利要求1：一種基于多模態數據的疾病診斷方法，用于根據多模態數據進行疾病診斷，其特征在于，所述多模態數據包括問題文本信息、病癥文本信息、音頻信息和圖像信息，所述方法包括以下步驟：分別根據問題文本信息、病癥文本信息、音頻信息和圖像信息提取問題文本特征、病癥文本特征、音頻特征和圖像特征；將病癥文本特征、音頻特征和圖像特征映射至同一維度下，并進行特征對齊處理；融合特征對齊后的病癥文本特征、音頻特征和圖像特征獲取融合特征向量；拼接所述問題文本特征和所述融合特征向量獲取拼接向量；將拼接向量置入預先訓練好的語言模型生成診斷結果；所述拼接所述問題文本特征和所述融合特征向量獲取拼接向量的步驟包括：以所述問題文本特征作為令牌與所述融合特征向量拼接獲取所述拼接向量[Tm,Z],其中，Tm為所述問題文本特征，Z為所述融合特征向量。
法條修改后案例分析：
本案例權利要求1方案中處理對象是病癥文本、圖像和音頻信息，而非以有生命的人體或動物體為對象，將拼接向量置入預先訓練好的語言模型生成診斷結果，專利審查全部步驟均由計算機執行，故不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的疾病的診斷方法。
【案例二】
發明名稱：一種用于醫學檢查結果互認的專用影像診斷系統及計算機可讀存儲介質
法律狀態：已授權
權利要求1：一種用于醫學檢查結果互認的專用影像診斷方法，應用于結果互認的醫療聯盟，其特征在于，包括：獲取患者的目標醫學影像；將所述目標醫學影像分割成N部分，其中，N的值等于醫療聯盟內成員的數量；隨機選出所述目標醫學影像的n部分進行模型重構得到重構醫學影像，其中，n小于或等于N；將所述重構醫學影像發送至醫療聯盟成員進行影像診斷得到第一診斷結果；將所述目標醫學影像發送至醫療聯盟成員進行影像診斷得到第二診斷結果；將所述第一診斷結果與第二診斷結果進行比對，若所述第一診斷結果與第二診斷結果一致，將所述第一診斷結果或第二診斷結果作為結果互認的診斷結果。授權文本的權利要求1：一種用于醫學檢查結果互認的專用影像診斷系統，其特征在于，包括：至少一個處理器及存儲器；其中，所述存儲器用于存儲程序代碼，所述至少一個處理器用于調用所述程序代碼，以執行專用影像診斷方法，所述專用影像診斷方法的步驟包括：獲取患者的目標醫學影像；將所述目標醫學影像分割成N部分，專利審查其中，N的值等于醫療聯盟內成員的數量；隨機選出所述目標醫學影像的n部分進行模型重構得到重構醫學影像，其中，所述模型重構為虛假渲染，n小于或等于N；將所述重構醫學影像發送至醫療聯盟成員進行影像診斷得到第一診斷結果；將所述目標醫學影像發送至醫療聯盟成員進行影像診斷得到第二診斷結果；將所述第一診斷結果與第二診斷結果進行比對，若所述第一診斷結果與第二診斷結果一致，將所述第一診斷結果或第二診斷結果作為結果互認的診斷結果。
法條修改前案例分析：
審查意見通知書中指出修改前的權利要求是以有生命的人體為對象，并且通過影像診斷得到最終的診斷結果，是以獲得疾病的診斷結果為直接目的，因此，該方法屬于疾病的診斷方法，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規定的不授予專利權的范圍。
修改前的權利要求1明確了原權利要求1的下述步驟均由程序代碼執行，即該方案屬于審查指南新修改版本關于不屬于疾病診斷方法的第（三）項，因此，不屬于不能被授予專利權的客體。
來源：浙江省知識產權保護中心
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